地址
30074 新竹市東區光復路一段371號6樓之3
聯絡方式
電話：+886-3-666-0139
傳真：+886-3-666-0149
電郵: services@seqpro.com.tw
法規申請輔導
(1) TFDA 上市前申請輔導
- 如果提交被絕，可向 TFDA 提出免費上訴。
- 重新提交時不會要求提供任何額外資訊。
- 重新提交時，TFDA平均耗時 4 到 6 個月。
(2) FDA 上市前申請 (Q-Submission) 輔導
FDA 平均上市前申請工作時間：75 至 90 天
| 信益普工作時間 | 客戶所需時間 | 總體時間 | |
|---|---|---|---|
| 1. 資料匯總 | 7 天 | TBD | 7 天 + TBD |
| 2. 預審 | 7 天 | TBD | 7 天 + TBD |
| 3. 定案 | 14 天 | TBD | 14 天 + TBD |
| 4. 送審 | 3 天 | N/A |
(3) FDA 510(k) 申請輔導
| 信益普工作時間 | 客戶所需時間 | 總體時間 | |
|---|---|---|---|
| 1. 資料匯總 | 2 週 | TBD | 2 週 + TBD |
| 2. 預審 | 2 週 | TBD | 2 週 + TBD |
| 3. 文件撰寫 | 4 週 | TBD | 4 週 + TBD |
| 4. 送審 | 1 週 | N/A |