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臺灣 FDA 獲批產品註冊
（體外診斷器材）

代碼 – 等級 – 個案數量
1. B.4020 分析特定試劑 (Class 3) · 3 x 個案
2. A.1050 鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統 (Class 2) · 1 x 個案
3. A.1070 澱粉酶試驗系統 (Class 2) · 1 x 個案
4. A.1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 (Class 2) · 1 x 個案
5. A.1145 鈣試驗系統 (Class 2) · 1 x 個案
6. A.1150 校正品 (Class 2) · 16 x 個案
7. A.1225 肌氨酸酐試驗系統 (Class 2) · 1 x 個案
8. A.1235 環孢靈試驗系統 (Class 2) · 1 x 個案
9. A.1295 葉酸試驗系統 (Class 2) · 1 x 個案
10. A.1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 (Class 2) · 2 x 個案
11. A.1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 (Class 2) · 1 x 個案
12. A.1660 品管材料(分析與非分析) (Class 2) · 4 x 個案
13. A.1678 他克莫司藥物監測系統 (Class 2) · 1 x 個案
14. A.1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統 (Class 2) · 1 x 個案
15. A.1810 維生素B12 試驗系統 (Class 2) · 1 x 個案
16. A.3150 巴比妥鹽類試驗系統 (Class 2) · 1 x 個案
17. A.3170 苯重氮基鹽試驗系統 (Class 2) · 1 x 個案
18. A.3650 鴉片試驗系統 (Class 2) · 1 x 個案
19. A.3870 大麻鹼試驗系統 (Class 2) · 1 x 個案
20. B.5260 自動細胞定位裝置 (Class 2) · 1 x 個案
21. B.7250 紅血球生成素分析 (Class 2) · 1 x 個案
22. C.3175 巨細胞病毒血清試劑 (Class 2) · 1 x 個案
23. C.3210 內毒素分析試劑 (Class 2) · 2 x 個案
24. C.5270 C 反應蛋白免疫試驗系統 (Class 2) · 1 x 個案
25. C.5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統 (Class 2) · 1 x 個案
26. C.5580 α-1-脂蛋白免疫試驗系統 (Class 2) · 1 x 個案
27. C.5680 肌紅蛋白免疫試驗系統 (Class 2) · 1 x 個案
28. C.5750 放射性過敏原吸附免疫試驗系統 (Class 2) · 6 x 個案
29. C.5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 (Class 2) · 1 x 個案
30. E.1425 可程式設定之診斷性電腦 (Class 2) · 2 x 個案
31. P.1600 X光血管攝影系統 (Class 2) · 10 x 個案
32. P.1650 透視X 光影像增感管 (Class 2) · 5 x 個案
33. P.1680 固定式X 光系統 (Class 2) · 2 x 個案
34. P.1710 乳房X 光系統 (Class 2) · 2 x 個案
35. P.2050 醫學圖像紀錄傳輸系統 (Class 2) · 2 x 個案
36. A.1240 胱氨酸試驗系統 (Class 1) · 1 x 個案
37. A.1260 雌二醇試驗系統 (Class 1) · 1 x 個案
38. A.1265 雌三醇試驗系統 (Class 1) · 1 x 個案
39. A.1370 人體生長激素試驗系統 (Class 1) · 1 x 個案
40. A.1475 脂蛋白試驗系統 (Class 1) · 1 x 個案
41. A.1625 催乳素試驗系統 (Class 1) · 1 x 個案
42. A.1705 三酸甘油脂試驗系統 (Class 1) · 2 x 個案
43. A.2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (Class 1) · 1 x 個案

地址

30074 新竹市東區光復路一段371號6樓之3

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