設計與開發管控輔導

No.	Task
1	依據美國 FDA SaMD 及軟體驗證效相關法規、IEC62304 之要求，完成產品之法規路徑評估，建議產品完整生命週期 (Total Product life Cycle) 各階段須符合之法規以及品質規劃(Quality Planning)之重點：預期用途與臨床適應症確認；同類型產品或臨床診斷標準方法分析與評估；最終軟體成品相關危害與風險分析及評估；擬定軟體成品上市前至上市後法規管制重點，建議法規路徑，完成報告 1 份；分析軟體成品設計管制、檢驗放行及上市後品質監督品質管制重點，完成品質計畫(Quality Plan)草稿 1 份。服務項目產出：法規路徑評估報告 1 份；品質計畫(Quality Plan)草稿 1 份。
2	醫療軟體設計開發管制法規訓練：美國 FDA SaMD 及醫療器材軟體驗證與確效相關法規指引、IEC 62304 介紹 (4小時)；客製化專題討論與案例演練 (4小時)。服務項目產出：完成前述 8 小時之訓練。
3	現有軟體設計開發紀錄之預審： I. 按照ISO14971、IEC62304、FDA 醫療器材軟體驗證與確效法規指引等要求，針對產品之設計開發紀錄執行模擬審查(僅限 1 次)，提出法規符合性差異，產出報告1份；針對相關缺失提出改善建議，作為客戶落實醫療軟體之設計與開發管制之參考。服務項目產出：* 完成現有軟體設計開發紀錄之預審 1 次，產出法規符合性分析報告 1 份。
4	協助完成產品上市前審查所需軟體技術檔案，以符合 FDA SaMD 法規指引、醫療器材軟體驗證與確效法規指引、IEC 62304 等要求，協助客戶完成以下工作：演算法允收基準評估與驗證 (結合臨床證據分類與標準檢驗方法評估)；產品演算法訓練模型之評估與驗證；第三方軟體或資料庫評估與驗證；軟體成品全系統之測試、查證及驗證 (Testing, Verification and Validation)；設計開發各階段記錄之輔導及預審(僅限 2 次)；服務項目產出：* 產出上市前審查所需軟體技術檔案 1 份。