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安全性技術文件之法規符合性差異分析
- 電性安全及 EMC 相關危害及風險研討、測試項目評估：
- 根據 IEC 60601-1 、 IEC 60601-1-2 及FDA法規資料庫上市後資訊進行產品技術文件中有關電性安全及 EMC 相關危害及風險研討、測試項目評估。
- 進行差異分析，產出分析報告 1 份。
- 生物相容性相關危害及風險研討、測試項目評估：
- 根據 ISO 10993-1、FDA 法規指引及 FDA 法規資料庫上市後資訊進行產品技術文件中有關生物相容性相關危害及風險研討、測試項目評估。
- 進行差異分析，產出分析報告 1 份。
- 可用性相關使用錯誤研討、測試項目評估：
- 根據 IEC62366-1、FDA 法規指引及 FDA 法規資料庫上市後資訊進行產品技術文件中有關使用錯誤及風險研討、測試項目評估。
- 進行差異分析，產出分析報告 1 份。
- 軟體相關危害及風險研討、設計驗證及確效項目評估：
- 根據IEC62304、IEC82304、FDA法規指引及FDA法規資料庫上市後資訊進行產品技術文件中有關軟體相關危害及風險研討、測試項目評估。
- 評估範圍包含以下但不限於：預期用途/臨床適應範圍、Software Level of Concern說明、系統/軟體架構、軟體Verification and Validation Plan, 軟體Verification and Validation Report(含unit, integration, system level testing records)、軟體維護檔案、軟體組態管理檔案、未解決軟體故障暨風險管制措施、軟體失效評估暨風險管制措施、AI/ML相關軟體 Algorithm Input/Output Medical Association 確認、分析性能確效計畫及報告、臨床性能確效計畫及報告等。
- 進行差異分析，產出分析報告 1 份。
- 網路安全相關威脅、弱點及風險研討、設計驗證及確效項目評估：
- 根據 FDA 法規指引及 FDA 法規資料庫上市後資訊進行產品技術文件中有關網路安全相關威脅、弱點及風險研討、測試項目評估。
- 進行差異分析，產出分析報告 1 份。
功效性技術文件之法規符合性差異分析
- 臨床前產品性能測試及模擬測試項目評估：
- 根據團隊所擬之臨床前產品性能測試標準及同類型產品性能比對測試結果，與團隊討論 State-of-the-Art 論證及驗證之適當性。
- 進行差異分析，產出分析報告 1 份。
- 臨床性能評估：
- 臨床性能驗證流程評估：
- 根據 IEC80601-2-61、FDA法規指引、同類型產品性能比對結果、clinical guideline (如有)，與團隊討論 State-of-the-Art 論證及驗證之適當性。
- 討論 inclusion/exclusion criteria, clinical endpoints, statistical method等適當性。
- 進行差異分析，產出分析報告 1 份。
- 全系統，針對臨床性能驗證流程評估：
- 根據同類型產品性能比對結果、clinical guideline (如有)，與團隊討論 State-of-the-Art 論證及驗證之適當性。
- 討論 inclusion/exclusion criteria, clinical endpoints, statistical method等適當性。
- 進行差異分析，產出分析報告 1 份。
- 臨床性能驗證流程評估：
設計與開發相關文件與紀錄匯總
- 臨床安全及功效評估：
- 匯總前述安全及功效評估與測試結果，結合文獻回顧及與同類型產品(predicate device)、參考產品(reference device)比對分析結果，做整體產品之安全與功效評估
- 總結風險管制結果，評估產品的臨床效益
- 設計歷史檔案(DHF) ，內容得包含以下(但不限於):
- 設計與開發計畫
- 設計輸入
- 設計輸出
- 設計驗證紀録，包括安全評估與測試報告
- 設計驗證紀録，包括效能評估與測試報告
- 設計變更紀錄
- 設計轉換紀錄
- 風險管理計畫
- 風險管理紀録
- 製程確效計畫
- 製程確效報告
- 設備/儀器管理紀録
- 總醫療器材主檔案(DMR) ，內容得包含以下(但不限於):
- 器材規格:
- 材料、部件規格
- 圖紙或印刷品
- 材料清單
- 機械需求
- 產品效能規格
- 軟體規格
- 風險管理:
- 風險管理政策
- 風險管理計畫
- 風險危害分析/報告
- 風險管理匯總
- 生產及製程規範：
- 設備規格及操作說明
- 生產方法或程序
- 生產環境規範
- 品質管制規範：
- 品質管制程序與測試方法
- 品質管制設備說明、校準和維護規範以及操作說明
- 允收/拒收標準，包括放行之授權
- 包裝與標籤規格：
- 包裝規格
- 標籤規格
- 標籤與標籤主副本
- 唯一器械標識 (UDI)
- 用於標籤管制和應用之方法與流程
- 環境:
- 微生物或清潔度需求
- 保存期限或失效日期
- 溫度儲存規格
- 運輸溫度規格
- 安裝、維護與維修需求：
- 安裝和檢查說明與程序
- 維護程序與方法
- 維修和檢查說明與程序
- 維修報告和分析程序以及統計方法
- 器材規格:
- 匯總風險管理檔案(RMF) ，內容得包含以下(但不限於):
- 風險管理計畫
- 危害與風險分析
- 風險評估
- 風險管制措施與實施
- 風險管制措施之有效性
- 殘餘風險評估
- 整體效益-風險評估
- 上市後風險評估計畫