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相關計畫和輔導配套
| 醫療器材類型 | 相關輔導事項 |
|---|---|
| 可穿戴生命體徵監測器材 | 臨床前安全性評估、安全與功效評估、POC 臨床試驗獲批准 |
| 個人健康管理電子醫療器材（經絡掃描） | 獲得 ISO 13485:2003 認證、獲得臺灣 FDA GMP 認證、獲得臺灣 FDA 醫療執照 |
| 植入式神經脊髓刺激器控制器的組裝 | 獲得 ISO 13485:2003 認證 |
| 血糖儀組裝及 SMT 加工 | 獲得 ISO 13485:2003 認證 |
| 治療性電子醫療器材（SPO2 測量器材） | 獲得 510(k) 批准上市、FDA 預申請 |
| 髓內手術器械（關節鏡） | 獲得 510(k) 批准上市、CFDA 上市前申請的產品指定和軟體確效與驗證、ISO 13485 / QSR / GMP 輔導 |
| 脊柱植入器材 | 法規路徑分析、安全與功效評估、510(k) 輔導、FDA 預申請 |
| 傷口敷料與醫療耗材 | 品質管理系統的間隙分析、ISO 13485 / QSR / GMP 法規訓練、品質改進、安全與功效評估 |
| 心血管治療裝置（LVAD） | 法規路徑分析、ISO 13485 / QSR / GMP 法規訓練、安全與功效評估 |
| 子宮內膜異位症 IVD 篩查測試 | 品質管理系統的間隙分析、臨床評估、ISO 13485:2016 與體外診斷器材 CE 輔導 |
| 彩色眼底診斷軟體（基於人工智慧/機器學習） | 獲得 ISO 13485:2003 認證，HAS 註冊獲准 |
| 3D 打印骨科植入裝置 | FDA 器材 MAF 備案、安全與功效評估、510(k) 輔導、FDA 預申請 |
| 實時熒光定量 PCR 平台和 IVD 試劑 | 法規路徑分析、ISO 13485 / QSR / GMP 法規訓練、安全與功效評估、體外診斷器材 CE 輔導 |
| 循環腫瘤細胞篩檢系統（軟體與試劑盒） | 法規路徑分析、ISO 13485 / QSR / GMP 法規訓練、安全與功效評估、醫療 CE 輔導、510(k) 輔導 |
| 透明質酸填充劑（臺灣 FDA 第 III 類產品） | 獲得臺灣 FDA 產品註冊許可證 |
| 復甦器及配件 | IEC 62366-1:2015、IEC 62366-2:2016 訓練、可用性評估 |
| 具有新的心血管硬度指數的 NIBP | 安全與功效評估（軟體確效與驗證、可用性評估等）、臨床試驗研究計畫書的開發、基於 Meddev 2.7.1 的臨床評估、de Novo 510(k) 輔導、FDA 預申請 |
| 超聲和醫療面板 | 獲得 510(k) 批准上市、美國法規與 QSR 訓練、品質管理系統提升輔導 |
| 本地分公司的 GMP/GDP | 品質管理系統的間隙分析、品質改進、安全與功效評估、獲得臺灣 FDA GMP 認證 |
| 醫用管、輸液泵配件、一次性注射針（泌尿科） | 基於 ISO 13485 / QSR / GMP / CMDCAS 的供應商稽核 |