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安全與功效評估
(1) 安全性評估
- 於執行設計與開發輔導前，提供醫療器材設計開發程序與相關表單範本 1 份以及 ISO 14971:2019 醫療器材風險管理程序與相關表單範本1份。
- 產品接觸身體部位之生物相容性風險評估及相關第三方報告模擬審查，產出風險評估暨設計查證報告 1 份。
- 系統之電性安全暨 EMC 風險評估及相關第三方報告模擬審查，產出風險評估暨設計查證報告 1 份。
- 穿戴式裝置軟韌體風險評估及設計查證 (根據 IEC 62304、FDA Device Software Functions 法規指引、IEC TR 80002-1:2009、FDA Cybersecurity 法規指引)
- SRS, SDS, System Architecture 確效
- 軟韌體失效模式及相關風險分析與評估、威脅建模、網路安全風險評估
- 規劃風險控制方案，協助擬定系統架構各階層測試計畫與方法
- 產出風險評估暨設計查證報告 1 份。
- 演算法風險評估及設計查證 (根據 FDA AI/ML SaMD 法規指引、AAMI CR34971:2022) ，產出風險評估暨設計查證報告 1 份。
- 穿戴式裝置暨系統 GUI 可用性及人因工程評估與測試 (根據 IEC62366 及FDA Usability 法規指引)
- 使用規格(依據預期用途及臨床適應症架構使用者、使用環境等要求)及使用介面規格 (Use Specification and UI Specification) 確認
- 使用介面工作分析、認知走查及啟發性分析 (UI Task Analysis, Cognitive Walk Through and Heuristic Analysis)，定義人因工程與可用性相關關鍵任務(Critical Task) 及風險因子/使用錯誤 (如 Cognition, Perception, Action Related Use Errors)，並擬定風險控制方案
- 執行可用性形成性試驗 (Usability Formative Study)，確認設計查證 (Design Verification) 階段之使用介面及使用說明書之可用性以及風險控制方案的有效性
- 產出穿戴式裝置暨系統 GUI/人因工程規格暨可用性評估報告 (形成性) 1 份。
(2) 功效性評估
- 穿戴式裝置暨系統 GUI 可用性及人因工程評估與測試（根據 IEC62366 及 FDA Usability 法規指引）：
- 執行可用性總結性試驗（Usability Summative Study），確認設計確認（Design Validation）階段之使用介面及使用說明書之可用性以及風險控制方案的有效性。
- 產出系統 GUI 可用性及人因工程總結性試驗報告 1 份。
- 產品臨床前性能評估及設計查證（Design Verification），根據：
- FDA AI/ML SaMD & Device Software Functions 法規指引
- FDA Cybersecurity 法規指引
- 團隊所擬之臨床前 Pulse Oximeter 產品性能測試標準及同類型產品性能比對測試結果
與團隊討論 State-of-the-Art 論證及驗證之適當性，產出臨床前工程測試及模擬測試報告 1 份。
- 產品臨床性能評估及設計確認（Design Validation），根據：
- IEC 60601-1
- IEC 82304-1
- FDA AI/ML SaMD 法規指引
- FDA Device Software Functions 法規指引
- IEC 80601-2-61
- 同類型產品性能比對結果
- Clinical Guideline
與團隊討論 State-of-the-Art 論證及驗證之適當性，產出臨床性能報告 1 份，並確認風險控制方案之實施及相關紀錄。