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深度學習與人工智慧相關計畫
2018 至今
QLoci mdPCR System (含深度學習算法)
成就
- 建立 ISO 13485:2016 品質管理系統
- 軟體驗證與確效之實施
- 使用者介面可用性工程之實施
輔導配套
- ISO 13485:2016 與 ISO 14971:2007
- IEC 62304:2015
- IEC 62366-1:2015
2018 至今
Surgery Navigation System
成就
- 判定 FDA 法規途徑
- 建立 ISO 13485:2016 品質管理系統
- 設計管制與風險管理之實施
- 軟體驗證與確效之實施
- 使用者介面可用性工程之實施
輔導配套
- ISO 13485:2016 與 ISO 14971:2007
- IEC 62304:2015
- IEC 62366-1:2015
- FDA 510(k)
- FDA Q 申請
2019
Ultrasound-guided Spinal Landmark Identification with Needle Navigation System
成就
- 軟體驗證與確效之策劃
- 使用者介面可用性工程之實施
輔導配套
- IEC62304:2015
- IEC62366-1:2015
2019
Optical Coherence Tomography Software (含深度學習算法)
成就
- ISO 13485:2016 認證
- HSA 產品許可證
輔導配套
- ISO 13485:2016 與 ISO 14971:2007
- IEC 62304:2015
2020
Clinical Flow Cytometry System (含深度學習算法)
成就
- 法規途徑的戰略策劃
- 軟體驗證與確效間隙分析與策劃
- 使用者介面間隙分析與可用性工程策劃
- 臨床證據分析與評估
輔導配套
- IEC 62304:2015
- IEC 62366-1:2015
- Meddev 2.7.1 Rev. 4
- FDA Q 申請
2018 ~ Now
Medical EEG Software (含深度學習算法)
成就
- 判定 FDA 法規途徑
- 設計管制與風險管理之實施
- 軟體驗證與確效之實施
- 使用者介面可用性工程策劃
- 臨床證據分析與評估
輔導配套
- ISO 13485:2016 與 ISO 14971:2007
- IEC 62304:2015
- IEC 62366-1:2015
- Meddev 2.7.1 Rev. 4
- FDA Q 申請
2019
Brain Analysis Software (含深度學習算法)
成就
- 法規途徑的戰略策劃
- 軟體驗證與確效間隙分析與策劃
- 使用者介面間隙分析與可用性工程策劃
- 臨床證據分析與評估
輔導配套
- IEC 62304:2015
- IEC 62366-1:2015
- Meddev 2.7.1 Rev. 4
- FDA Q 申請